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關(guān)于細(xì)胞培養(yǎng)收獲液的檢測(cè)

更新時(shí)間:2016-09-26      點(diǎn)擊次數(shù):3960

Humira-EMA資料:

 

 

對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)收獲液的檢查可能分為兩大類:

常規(guī)檢測(cè)指標(biāo):產(chǎn)量、細(xì)胞活力、細(xì)胞密度等;

同時(shí)也有關(guān)于污染及外源因子的檢測(cè)指標(biāo):微生物負(fù)荷(微生物限度/無(wú)菌檢查)、支原體、細(xì)菌內(nèi)毒素、病毒檢測(cè);

支原體的檢查方法:擴(kuò)增培養(yǎng)、Hochest 33342染色法、貌似也了解部分企業(yè)采用real-time PCR方法進(jìn)行檢測(cè);

關(guān)于病毒檢測(cè):一般是種數(shù)特異病毒檢查、體外細(xì)胞接種培養(yǎng)法、電鏡或者Real-time PCR檢測(cè)逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒、報(bào)道的污染案例病毒如Real-time PCR檢查MMV及zui近幾年發(fā)現(xiàn)的Calicivirus isolate 2117。

Humira是批批收獲液檢驗(yàn),Remicade是每啟動(dòng)一次新的WCB的前3個(gè)批次檢測(cè)病毒。

中國(guó)藥典提到常規(guī)的批批檢驗(yàn)項(xiàng)目是產(chǎn)量、內(nèi)毒素和支原體,戰(zhàn)友們是否進(jìn)行無(wú)菌檢查或者微生物限度檢測(cè)呢?

中國(guó)藥典提到至少對(duì)3次收獲液進(jìn)行外源病毒檢測(cè),這個(gè)沒有講太細(xì),但我理解可以參考Remicade,申報(bào)臨床的3個(gè)批次、后面涉及到細(xì)胞庫(kù)如WCB等工藝變更的3個(gè)批次可能都需要進(jìn)行檢驗(yàn),那問(wèn)題來(lái)了,企業(yè)不具備資質(zhì),這一塊又需要委托中檢院或者別的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

請(qǐng)戰(zhàn)友交流目前是否對(duì)收獲液進(jìn)行哪些檢測(cè)控制?2015年版藥典升級(jí)后,尤其是收獲液的病毒方面的檢測(cè)是否已進(jìn)行。

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